Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Минздрава)

Нормативными актами Минздравсоцразвития России дано следующее определение Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (ранее Минздрава РФ). Это документ, подтверждающий регистрацию того или иного изделия медицинского назначения и внесение его в единую базу данных.

Согласно Административному регламенту федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению функции регистрации медицинских изделий (приказ от 30.10.2006 №735), все изделия медицинского назначения, в том числе приборы, аппараты и материалы, предполагаемые к использованию на территории Российской федерации, должны быть зарегистрированы. Регистрационное удостоверение не имеет срока действия при условии сохранности в неизменном виде всех данных о зарегистрированном изделии, а также о лице, на имя которого зарегистрировано изделие.

Срок действия ранее выданных удостоверений зависит от даты выдачи. Удостоверения, выданные до 2004 года действительны в течение 10 лет со дня выдачи. Удостоверения, выданные в период с 2004 года по 30 октября 2006 года действительны также в течение 10 лет, но срок окончания действия указан на бланке.

Необходимо помнить, что введение в действие административного регламента от 2006 года автоматически отменяет действие всех нормативных документов, устанавливавших прежнюю процедуру регистрации.

Продажа, применение, а также импорт медицинских изделий и медикаментов, не имеющих регистрационного удостоверения, на территории РФ запрещены.

Бесспорно, что медицинские изделия играют важную роль в системе современного здравоохранения. Производитель таких изделий должен позаботиться о том, чтобы продукция своевременно проходила сертификацию и получала удостоверение. По оценке аналитиков, лишь треть изделий производится на территории России, однако, систему сертификации изделий медицинского назначения имеют все без исключения страны мира. Покупатель изделий медицинского назначения вправе требовать у продавца заверенную копию регистрационного удостоверения.

Для регистрации изделия в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, необходимо представить пакет документов. В случае, если изделие импортировано на территорию РФ:

• Заявление о регистрации и документ об уплате государственной пошлины;
• Документ, подтверждающий регистрацию иностранного изготовителя продукции в качестве юридического лица, заверенный в местной торговой палате (необходим апостиль);
• Доверенность, в том случае если заявитель не является производителем изделия (необходим апостиль);
• Нотариально заверенный сертификат СЕ, либо аналогичный сертификат (необходим апостиль)
• Нотариально заверенный сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485 (необходим апостиль);
• Нотариально заверенная декларация о соответствии (необходим апостиль);
• Образцы продукции (3 экз);
• Руководство по эксплуатации на русском языке;
• Дополнительная информация о медицинском изделии (результаты технических испытаний, перечень используемых материалов, оценка безопасности и пр.).

В случае если медицинской изделие произведено на территории РФ:

• Опись представляемых документов (в 2 экз.);
• Справка об изделии;
• Заявление о регистрации изделия (в бумажном и электронном варианте) и документ об уплате государственной пошлины;
• Нотариально заверенная копия свидетельства о внесении организации — изготовителя в ЕГРЮЛ;
• Копия приказа о назначении генерального директора (заверенная печатью организации);
• Нотариально заверенная копия свидетельства ОГРН;
• Нотариально заверенная копия свидетельства о постановке на учет налогоплательщика;
• Доверенность, в случае если заявитель не является производителем изделия;
• Документы, подтверждающие соответствие изделия требованиям технических условий и стандартов, включая протоколы испытаний;
• Руководство по эксплуатации;
• Образцы продукции (3 экз.).

Предоставляемые копии документов должны быть хорошего качества, подписи и печати — читаемыми. Срок принятия решения о регистрации изделия медицинского назначения и выдаче удостоверения не может превышать четырех месяцев со дня подачи полного комплекта документов. Ускоренная процедура регистрации возможна в случае, если медицинские изделия относятся к классам 1 и 2а, и они признаны эквивалентными своему аналогу.

Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медтехнику, другое название – регистрационное удостоверение минздрава или МЗ РФ, или медицинское регистрационное удостоверение), выдается на медицинское оборудование, инструменты и материалы.

Срок действия регистрационного удостоверения на медицинскую технику, медицинское оборудование — не ограничен.

Использование медицинской продукции в Российской Федерации без регистрации изделий медицинского назначения в Росздравнадзоре запрещено.
Оформить и получить регистрационное удостоверение можно по завершению официальной регистрации медицинского оборудования. Регистрация медицинской техники и медицинских изделий производится после проведения ряда испытаний и экспертиз, результаты которых должны подтвердить качество, эффективность и безопасность медицинской продукции.

Испытания и экспертиза изделий медицинского назначения и медицинского оборудования проводятся в испытательной лаборатории Консалтингового Центра СРФХ, аккредитованной в Росздравадзоре в качестве уполномоченной организации для проведения технических приемочных испытаний для целей регистрации изделий медицинского назначения. Квалифицированные эксперты Центра сертификации медицинских изделий СРФХ окажут Вам услуги по заявлению Вашей медицинской продукции на регистрацию в Минздраве, в том числе помогут подготовить необходимые документы и ускорить оформление и получение регистрационного удостоверения. Наш сотрудник выступит заявителем от лица Вашей компании и сэкономит Ваше время и усилия, которые могут быть потрачены в процессе регистрации из-за бумажной и бюрократической волокиты.

Сразу после получения регистрационного удостоверения для удобства наших клиентов в Центре сертификации медицинских изделий Вы можете заказать и провести сертификацию изделий медицинского назначения, медицинской техники и оборудования. Сертификация медицинской продукции завершается выдачей медицинского сертификата соответствия или декларации.

Процедура регистрации медтехники начинается со сбора оригинальных документов, которые предоставляются компанией- изготовителем медицинской продукции.
В случае зарубежной медицинской продукции — это следующие документы:

• Сопроводительное письмо в Росздравнадзор (не требует нотариального заверения).
• Доверенность на российскую компанию, занимающуюся регистрацией данной медицинской продукции (требуется нотариальное заверение и апостиль).
• Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции (требуется заверение местной торговой палаты и апостиль).
• Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485 (требуется нотариальное заверение и апостиль).
• СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др. (требуется нотариальное заверение и апостиль).
• Декларация о соответствии (требуется нотариальное заверение и апостиль).
• Пакет рекламной продукции (мин 3 экз.).
• Информация о медицинской продукции (протоколы испытаний, технический файл, список используемых материалов и др.).
• В случае отечественной медицинской продукции — это следующие документы:

• Сопроводительное письмо в Росздравнадзор.
• Копия свидетельства о внесении записи в Единый гос. Реестр юридических лиц, заверенная нотариально.
• Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально.
• Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально.
• Копия приказа о назначении генерального директора, заверенная печатью заявителя.
• Технические условия.
• Пакет рекламной продукции (мин. 3 экз.).

Образцы вышеназванных документов могут быть запрошены у нас.

После подачи документов специалисты нашего центра окажут Вам следующие услуги:

• Нотариальный перевод документов.
• Заполнение заявительных форм и подготовку других документов, а именно:
• Справка об изделии.
• Нормативный документ, подтверждающий соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов.
• Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.
• Инструкция по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем.
• Проведение испытаний и подготовка протоколов испытаний (токсикологические, технические и клинические испытания).
• Проведение экспертизы (для изделий класса 2б и 3).
• Подача документов в Росдравнадзор и получение входящего номера.
• Получение оформленного регистрационного удостоверения.

Среднее время регистрации медицинской продукции – 2-3 месяца после получения входящего номера в Росздравнадзоре.